Минздрав России подготовил поправки в законы «Об обращении лекарственных средств» и «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которыми регулируется обращение не зарегистрированных в России лекарств, планируемых к применению на территории международного медицинского кластера (ММК). Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru

 
 

Закон № 160-ФЗ дополняется новыми статьями, регулирующими вопросы ввоза таких лекарств на территорию кластера, контроля и надзора за их обращением, в том числе посредством нанесения знаков идентификации на упаковку препарата.

Законопроектом устанавливается обязанность участников ММК информировать Росздравнадзор о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других фактах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

Росздравнадзор будет вести прием, учет, обработку, анализ, хранение поступающих в рамках фармаконадзора данных о незарегистрированных препаратах и приостанавливать в случае необходимости их обращение.