Эксперты по доступу на рынки стран ЕАЭС: регистрация и сертификация продукции, партнерство и дистрибуция
Компания Intelliris предоставляет информационные услуги, аналитическую поддержку, стратегический консалтинг и комплексные решения для международных компаний, стремящихся открыть и реализовать новые возможности на существующих и потенциальных рынках. Мы специализируемся на поиске производителей инновационных продуктов ( ЛС, медизделий, БАД и косметических средств ), выводу их на рынки ЕАЭС, регистрации и сертификации продукции, а также на поиске партнеров и дистрибьюторов на рынках ЕАЭС для зарубежных производителей (Россия, Армения, Казахстан, Кыргызстан и Беларусь).
Название Intelliris образовано от сочетания двух латинских корней: «intel» (интеллект) и «iris» (глаз, зрачок). Это отражает нашу основную философию — предоставлять интеллектуальный, дальновидный взгляд, который помогает нашим клиентам в сфере медицины и фармацевтики. Наши знания, опыт, экспертная оценка и аналитические данные направлены на улучшение вашего процесса принятия решений.
Наша миссия
Мы стремимся предоставлять первоклассные информационные услуги, аналитическую поддержку, стратегический консалтинг и комплексные решения для бизнеса. Наша цель — помочь фармацевтическим и медицинским компаниям выявлять и использовать новые возможности как на существующих, так и на развивающихся рынках.
Наши клиенты
Мы обслуживаем фармацевтические, парафармацевтические, биотехнологические и медицинские компании, которые уже работают или планируют выйти на рынки России и СНГ.
Регистрация медицинского изделия в Российской Федерации необходима для его легального импорта, использования, продажи и производства. Наши экспертные услуги упрощают этот процесс, помогая вам эффективно ориентироваться в сложных нормативных требованиях.
Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323-ФЗ), регистрация обязательна. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) осуществляет этот процесс регистрации.
Наш комплексный процесс регистрации включает следующие этапы:
— Маркетинговое исследование: выявление зарегистрированных аналогов в ЕАЭС
— Анализ документации: проверка производственных площадок и существующей документации (QMS, ISO и т.д.)
— Оценка исследований: определение необходимости технических, токсикологических, метрологических и клинических исследований
— Оперативный ответ на формальные и существенные запросы относительно полноты досье и достоверности данных
— Примечание: если требуются клинические испытания с участием людей, необходимо официальное разрешение этического комитета
Сроки регистрации составляют 9-12 месяцев для национальной процедуры и 15-20 месяцев для процедуры ЕАЭС (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан). Стоимость регистрации одного медицинского изделия варьируется от 20 000 до 50 000 долларов США, не включая инспекцию Росздравнадзора и проведение клинических испытаний изделия на пациентах.
Процедура регистрации лекарственных средств разделена на три этапа.
Законодательно срок регистрации определяется следующим образом:
При наличии полного комплекта документов — 160 рабочих дней, не включая период доклинических и клинических испытаний, время на исправление замечаний и инспекцию производственной площадки.
Этап I:
Проведение инспекции на соответствие стандартам GMP (при необходимости) и подготовка досье для подачи в Национальный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ).
Этап II:
ФГУ проводит проверку содержания поданного досье для подтверждения качества, безопасности и эффективности фармацевтического продукта, а также проверки соответствия установленным стандартам Росздравнадзора.
Этап III:
На данном этапе завершается экспертная оценка, и документы передаются в центральное управление Росздравнадзора для принятия регуляторного решения.
Для дженериковых препаратов проведение клинических исследований не требуется, достаточно только исследований биоэквивалентности, которые необязательно проводить в России. Для новых препаратов необходимо проведение клинических исследований, особенно с участием российской популяции.
Чтобы получить предварительную расценку на регистрацию препарата, заполните эту форму заявки
Первым шагом к успешному выводу БАД на российский рынок является Оценка возможности регистрации на основе состава БАД или косметического средства.
Мы предлагаем услуги по проверке состава на соответствие Техническим регламентам Таможенного союза 021/2011, 022/2011, 029/2012; Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на возмездной основе.
Вы можете связаться с нами для оценки возможности регистрации вашего продукта на рынках ЕАЭС и загрузить свой состав в соответствии с требованиями ниже:
— Минеральные вещества необходимо указывать в виде солей (название соли обязательно) с обязательным указанием массового количества соли и массового количества минерала
— Витамины необходимо указывать в процентах (содержание витаминов не всегда составляет 100 %).
— Сырье, полученное из растений (сушеное или экстракты): указать название растения, экстракты необходимо называть латинским названием растения, если это экстракт или порошок, то какая часть растения, по какому биологически активному веществу стандартизирован продукт, каково содержание в сырье и % действующего вещества от массы самого сырья и % действующего компонента в нем)
— Для красителей: указать состав красителя
— Для ароматизаторов: указать состав ароматизатора. Если натуральный ароматизатор, указать натуральный
— Для твердых желатиновых капсул указать, из чего они сделаны. Если есть краситель, указать наименование красителя и массу красителя.
— Для мягких желатиновых капсул указать полный состав с массой состава капсулы.
— (Пример: по 1 капсуле 3 раза в день. По 1 мерному стаканчику (10 мл) два раза в день), а также желаемые возрастные указания с дозировкой.
